A gyógyszeripar is új kihívások elébe néz. A gyógyszerhamisítás az internet és az egyre gyorsuló mobilkommunikáció világában soha nem látott méreteket ölt. Szakemberek a biztonsági elemek újragondolásában látják a megoldást. Az interneten beszerezhető készítmények fele hamisítvány a WHO (World Health Organization) becslése szerint.

Kis hazánk ezen a téren is egyre előkelőbb helyet foglal el. Bár Magyarországon a relatív olcsó gyógyszerárak miatt nem számít világviszonylatban jelentős piacnak, viszont a közel múltban tranzit országból gyártóvá avanzsált. Köszönhető ez a drogbizniszből ellesett gyakorlatoknak, laboroknak és „szakembereknek”. Fontos megemlíteni, hogy a készítmények, rendszerint tartalmazzák a feltüntetett hatóanyagot, csak olyan minimális koncentrációban, hogy annak gyógyszerként történő értékesítése a vevő nagyfokú megkárosítását eredményezi. Továbbá a szükséges hatóanyag nem megfelelő mennyisége, ami a csomagolás információiból várható lenne, a gyógyászati segítséget lehetetlenné teszi, veszélyeztetve a beteg gyógyulását.

Először is, hogy keményen fellép a hamisítványok gyártása és terjesztése ellen. A közelmúlt legmeghatározóbb e témával kapcsolatos európai változtatásai a gyógyszerbiztonság tárgykörébe tartoztak. Egyik leglényegesebb ilyen döntés, a gyógyszereken feltüntetett biztonsági jelzésekről rendelkezik. Egy olyan rendszer kiépítését kívánják megvalósítani, amelyben követhető a készítmények útja a gyártósoroktól a kórházakba, egészségügyi létesítményekbe és patikákba kerülésig. Azaz a rendszer előtt látható lesz a doboz útja a végső expediálásig, azaz a vevőhöz és/vagy beteghez kerülésig. Így megakadályozandó a nem kívánatos produktumok legális értékesítési és ellátási láncba kerülése Európa szerte.

A probléma ismét a költségekben és a megjósolhatatlan eredményekben rejlik. Európában 17 milliárd vényköteles készítmény kerül forgalmazásra. 4600 körül mozog az előállító helyek száma, melyek 177.000 expediálóponton jutnak el a felhasználókhoz. Ez a fejlesztett minőségirányítási rendszer mellett egy szerteágazó információs rendszer kiépítést is jelenti. Ennek feladata lenne, hogy a készítmények rendszeren belüli helyzetéről mindig pontos képet adjon, valamint megfelelően dokumentálja az információkat. Ezeket a plusz költségeket – a rendszer felállítás, üzemetetése, karban tartása, gyermekbetegségek korrigálása – a gyártókon és az egészségügyben érintett szerveken keresztül a betegeket fogják terhelni.

A hamisítás mellett a másik nagy probléma a gyógyszerek mellékhatásokat kiváltó tulajdonsága. Tekinthetjük ezeket egy érme két oldalának. A hamis készítményeknél a túl kevés (vagy nulla) hatóanyag okoz károkat, míg egy valós hatóanyag tartalmú szernél a kiküszöbölhetetlen plusz anyagok mellékhatásai lehetnek kínos tünetek. A probléma az, hogy egy mesterségesen előállított gyógykészítménynél lehetetlen teljesen kiküszöbölni a hozzáadott anyagokat. Így a minél tisztább hatóanyagok előállítása és felhasználhatóvá tétele – ami egy soha véget nem érő folyamat – mellett a mellékhatások felismerése és kommunikálása a legsürgetőbb feladat. Mondható ez annak tudatában, hogy egy pár éves uniós kutatás kimutatta, hogy az ötödik leggyakoribb halálok a gyógyszerek mellékhatásaiként bekövetkezett elhalálozás.

A jelenlegi jogi keret képezte megoldás a gyógyszerek kockázati-profil készítésének és katalogizálásának gyakorlati elmélyítése felé mutat. Majd ezen információk hozzáférhetővé tétele az ellátásban. Lényeges elem egy-egy készítmény utókövetése is. Mindig merülhetnek fel – dacára a holisztikus teszteléseknek – új tünetek, mellékhatások, felhasználói reakciók. Így a rendszerbe szükséges ágyazni az orvos-beteg kommunikáció napi szintű eredményeit. A gyógyszeres kezelésekre eddig nem látott módokon reagáló páciensek tünetet az orvos megfelelően kommunikálja a gyártók és forgalmazók felé, hogy az kivizsgálásra és archiválásra kerülhessen. Így még transzparensebbé tehető az gyógyszeripar és adatbázisa. Az exponenciálisan növekvő adatmennyiséget pedig szabályozott, integrált, vertikálisan és horizontálisan is kiépített informatikai irányítási rendszer kezelheti. A fenti lépések segítségével a gyógyszeripar közelebb kerülhet a farmakovigilancia –gyógyszerek biztonságos használatának tudománya – céljához.

Láthatjuk, hogy a gyógyszer gyártás és felhasználás optimalizálása mindnyájunk közös érdeke. Ehhez viszont elengedhetetlenek a meglévő keretek felülvizsgálata, javítása és ha szükséges, azok kiterjesztése.